牙膏产品的监管法规整合与分析
2022-06-14 14:29
发布于：北京市
目前市面上口腔护理产品主要有牙膏、漱口水、口腔喷雾剂等，居室保洁13825404095监管相对全面的为牙膏。2020年6月29日，国务院对外发布《化妆品监督管理条例》，确定了牙膏上市前及上市后的监管职能均调整至国家药品监督管理局，且牙膏参照条例有关普通化妆品的规定进行管理。2020年11月13日，国家药品监督管理局发布了《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》，阐明了牙膏监管的基本原则和要求。2021年1月6日，国家药品监督管理局就《牙膏备案资料规范（征求意见稿）》公开征求意见。
牙膏产品纳入化妆品监管，除原有的生产许可管理以外，增加了产品备案管理、原料备案注册管理、产品功效宣称及功效评价管理等新的内容。
牙膏管理溯源
1984年，经原国家经委批准，中国牙膏工业协会成立，开始制定牙膏行业指导性政策，以原国家轻工业部标准组织牙膏生产。
1987年，由原国家轻工业部组织起草的《牙膏（GB8372-1987）》被审定通过。为我国牙膏产品第一个国家标准，现行为《GB/T8372-2017 牙膏》。
2001年，中国牙膏工业协会组织起草了《牙膏企业生产管理规范》，作为行业自律性文件发布。
2005年，中国牙膏工业协会更名为中国口腔清洁护理用品工业协会，漱口水、牙刷等其他口腔清洁护理用品企业也加入协会。
2006年，中国口腔清洁护理用品工业协会组织起草了《牙膏产品生产许可实施细则》，经原国家质监总局批准发布，对牙膏生产企业颁发《全国工业品生产许可证（牙膏）》，牙膏产品正式列入国家生产许可管理。
2007年，原国家质监总局发布《化妆品标识管理规定》，将牙膏产品标签标识管理纳入化妆品范围。
2008年，中国口腔清洁护理用品工业协会起草发布了国家标准《牙膏用原料规范（GB22115-2008）》和国家轻工行业标准《功效型牙膏（QB2966-2008）》，对牙膏行业的安全性管理和功效发展起到重要的指导作用。
2010年，原国家卫生部发布了国家卫生行业标准《牙膏功效评价（WS/T326-2010）》，规范了牙膏功效评价的原则、方法和标准。
2016年，原国家食药监总局制定《化妆品生产许可工作规范》，将牙膏生产管理纳入化妆品范围，对牙膏生产企业颁发《化妆品生产许可证》。
2018年，新一轮机构改革，国家药品监督管理局成立，延续原国家食药监总局对牙膏的监管职能。
2020年，《化妆品监督管理条例》出台，明确牙膏参照普通化妆品进行管理。后续的《化妆品生产经营监督管理办法》，第十六条中，化妆品生产许可项目划分单元包括牙膏单元在内。根据《化妆品生产质量管理规范》第六十六条，牙膏生产质量管理按照该规范执行。
（一）牙膏原料管理趋势
国家标准化管理委员会于2008年6月27日发布了《牙膏用原料规范》（GB22115-2008）。该标准规定了对牙膏原料的要求，明确提出牙膏所使用的原料应保证成品的使用安全，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，牙膏不应对人体健康产生危害，并列出了1466项禁用组分、39项限用组分、48项许用防腐剂和102项许用色素。
国家药品监督管理局于2020年11月13日发布《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》，对牙膏新原料进行定义并制定判定依据，也提出牙膏已使用原料管理要求。
《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》第八条明确：在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。国务院药品监督管理部门根据牙膏原料的历史使用情况，制定发布《牙膏已使用原料目录》，作为牙膏新原料判定依据。拟使用牙膏新原料用于牙膏生产的，应提出制定该原料安全技术标准的立项建议，纳入国家强制性标准、技术规范后方可使用。已有国家标准的食品添加剂或食品原料，首次用于牙膏生产的，不按照新原料管理。使用了该原料的牙膏进行备案时，应提供该原料在牙膏中使用的安全性评估报告。截止日前，暂未出台牙膏新原料申报相关的法规条文。
《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》第九条指出：已纳入《牙膏已使用原料目录》的原料，牙膏生产经营者应根据国家强制性标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》的要求合理使用。第十九条指出：未按照强制性国家标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》使用牙膏原料的，按照《化妆品监督管理条例》第六十条未按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的相关规定处罚。
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步规范牙膏原料管理，国家药监局化妆品监管司特委托中国口腔清洁护理用品工业协会对已上市销售牙膏中的原料进行收集（详见药监妆函[2020]76号《关于委托收集牙膏中已使用原料情况的函》），收集范围为2020年7月31日前在我国境内已上市销售的牙膏产品中所用的全部原料。截止目前，暂未发布《牙膏已使用原料目录》。
（二）牙膏产品备案趋势
国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告（2020年第144号）明确指出：在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前，药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。
《GB/T8372-2017 牙膏》适用于清洁及护理口腔的牙膏，规定了牙膏的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存。
国家药品监督管理局2020年11月发布《牙膏膏监督管理办法（征求意见稿）》。牙膏的定义为以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责，备案人应按照国务院药品监督管理部门的规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。
《牙膏备案资料规范（征求意见稿）》共六章五十三条，明确了用户信息相关资料要求、备案资料要求、变更事项要求、注销等事项要求等内容，以规范牙膏备案管理工作，保证牙膏备案各项资料的规范提交。
《牙膏备案资料规范（征求意见稿）》要求，牙膏备案人办理备案时，应当提交《牙膏备案信息表》及相关资料、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料共七项资料。就检验报告而言，一些确定的检验项目应当由取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成，牙膏产品的检验报告应包括微生物与理化检验以及其他安全性试验报告。pH值低于5.5的牙膏，备案人应提供一份由国家药品监督管理局公布的检验检测机构对口腔硬组织（含牙釉质和牙本质）进行安全性评价的检验报告。
（三）功效管理趋势
中国口腔清洁护理用品工业协会于2019年10月30日发布《关于牙膏产品功效宣说明（暂行）》。
l 牙膏产品功效宣称应遵循《中华人民共和国广告法》，宣称内容应真实、合法，并以健康的形式表达，不得使用医疗用语或者易与药品、医疗器械相混淆的用语，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。
l GB/T8372-2017标准中对牙膏的基本功能定义为：清洁口腔、减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、维护牙齿和牙周组织（含牙龈）健康、保持口腔健康。牙膏产品宣称上述基本功能应视为符合国家标准要求。
l 宣称防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题、除渍增白、抗牙结石、减轻口臭等功效的牙膏须按《功效型牙膏》（QB/T2966-2014）标准和原国家卫生部颁布实施的标准《牙膏功效评价》（WST326-2010）规定进行相关实验验证，宣称功效应与实验验证报告相一致。企业必要时应向相关部门提供实验验证报告作为功效宣称的依据。QB/T2966-2014标准中规定的7项功效外，“完成针对改善口腔问题功效作用验证的其他功效”牙膏，应依据《牙膏功效评价》（WST326-2010）总则要求和方法标准进行功效验证，并征求行业专家组的意见。
功效宣称是未来监管的重点。《牙膏膏监督管理办法（征求意见稿）》指出：牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可办理备案。功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药监局指定的专门网站，主动向社会公开。功效宣称分类目录中将牙膏的功效分类为9类：基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类和其他功效。牙膏功效宣称允许用语为固定搭配，使用时不得随意增加、删除或调整。同时，将牙膏的使用人群分为两类，成人和（6个月~12周岁）儿童，其中儿童牙膏仅能宣称基础清洁类和防龋类功效。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。
下表为牙膏的九个功效类别现有的行业标准，供参考：
编码1
类别
有关标准
01
基础清洁类
/
02
防龋类
WS/T 326.1-2010 牙膏功效评价第1部分：总则
WS/T 326.2-2010 牙膏功效评价第2部分：防龋
WS/T 326.3-2010 牙膏功效评价第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症
WS/T 326.4-2010 牙膏功效评价第4部分：抗压本质敏感
03
抑制牙菌斑类
04
抗牙本质敏感类
05
减轻牙龈问题类
06
美白类
T/COCIA 7-2020 口腔清洁护理用品牙膏功效评价去除外源性色斑效果实验室评价方法
T/COCIA 10-2020 口腔清洁护理用品牙膏功效评价抗牙石效果的临床方法
T/COCIA 9-2020 口腔清洁护理用品牙膏功效评价抗口臭效果的临床方法
……
07
抗牙石类
08
减轻口臭类
09
其他功效
市面上有牙膏宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”、“通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭”等功效。需注意，这些产品很多不是真正意义上的牙膏。国家局发布的《牙膏不能治疗疾病》中指出：幽门螺旋杆菌主要存在于人体胃部，没有证据证明，通过使用牙膏刷牙能够对存在于胃部的幽门螺旋杆菌产生影响。口腔中的幽门螺旋杆菌与牙周病、口臭、胃癌等消化系统疾病的相关性尚缺乏循证医学证据的支持。宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”的牙膏等产品可能添加了广谱抑菌剂。如若长期大量使用广谱抑菌剂，可能导致口腔内菌群紊乱，不利于口腔健康。
因牙膏的相关法规大部分都未落地，故上述整理均基于现行牙膏产品的监管，以及已发布的化妆品法规及牙膏法规的相关征求意见稿，监管细节暂不明朗。但相信随着后续牙膏法规条例的相继发布、监管的加强，我国的牙膏行业也将逐步规范化、体系化。返回搜狐，查看更多
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