点击Search按钮后,出现如下信息:
点击“Display Companies”按钮,出现5个公司的信息:
选择你感兴趣的公司,点击“Display Products”按钮,会出来该公司登记的所有含吡唑醚菌酯成分的产品(原药、单剂、复配等)。
比如选Company number: 7969,点击后界面如下:
可以看到该公司登记了42个含吡唑醚菌酯的产品。点击每个EPA Registration Number后面的EPA logo符号,可以跳转到该产品的标签页面。
然后点击“Accepted Date”下方的蓝色日期即可下载相应的登记标签(PDF文件)。
2. 美国环保署(US EPA)网站:
查询农药相关的所有法规及新闻,包括美国农药登记要求、费用、助剂管理、残留管理、有害生物综合管理等等,已及标签信息、再评审、公共安全等各方面的信息。
输入网址:https://www.epa.gov/pesticides
与农药管理相关的法规在红色方框所示的“Pesticide Regulation”部分,主要有8大部分内容:
点击第一个“Pesticide registration”进入界面后可查询6大块登记相关的信息:
以上界面6部分内容分别对应登记流程、费用、登记手册、登记类型、产品类型、数据要求等,但是点进去后每一部分都会链接出更多内容,或者链接到其它部分内容,或者链接到FIFRA或CFR部分,就像一个迷宫一样,一不小心又回到原处。不熟悉美国登记的朋友一定会看得眼花缭乱。下面我们就国内公司比较关注的“专利过期产品”,在美国登记之前在EPA网站如何查询相应的登记相关信息来做个介绍。
1). 有关农药类别“Registration Information by Type of Pesticide”,化学农药归入“Conventional”
2). 有关登记类型“Types of Registrations under FIFRA”。点击“Overview of registration types”后出现以下几种类型:
点击上面红色圈圈标记的“Conditional pesticide registration”,进入了解有条件登记的历史和一些前提条件。等同性农药登记对应的法规是“FIFRA Section 3(c)(7)(A) - Identical/Substantially Similar Products(generally called “me-too” products”。
3).有关登记时间和费用:
想要确定me-too登记的费用类型,可以进入页面下方Decision tree去找到对应的登记类型的表格:
进入后选择“conventional”,然后“For a new registration”
然后选择最后一个“Would you like to register a new product that contains a registeredactive ingredient(s) and uses? (Table-4)”,进入Table 4:
https://www.epa.gov/pria-fees/pria-conventional-new-product-registration-manufacturing-use
Table 4中有17种不同的产品登记情况:
中国原药产品进入美国市场,适用的类型是332、333和334:
类型 要求 评审时间(月) 评审费用(美元) R332 新原药,生产来源未登记,但有效成分已在美国登记。提交完整的数据包,产品使用与已登记产品相同,要求经登记部(RD)和科学部评审。 24个月 297376 R333 新产品,原药或制剂产品,新剂型,原药来源未登记。要求科学数据评审。全部引用或选择性引用数据,并且申请者拥有所有要求的资料。 10个月 20830 R334 新产品,原药或制剂产品,新剂型,原药来源未登记。要求科学数据评审。选择性引用数据。 11个月 24255
类型 要求 评审时间(月) 评审费用(美元) R300 原药来源已登记的新制剂,与已登记的制剂产品(单剂或复配)相同或相似,不需要急毒报告、田试或残留报告,仅提交产品化学资料,数据全部引用或选择性引用。申请者拥有所有要求的资料或提交了来自数据拥有者的资料授权信。也包括已登记产品的分装登记。 4个月 1662 R301 原药来源已登记的新制剂,与已登记的制剂产品(单剂或复配)相同或相似,仅提交产品化学资料,和急毒报告和(或)卫生害虫药效报告,选择性引用数据。申请者没有所有要求的资料也没有来自数据拥有者的资料授权信。 4个月 1992