【不断更新】3个省药品长期未生产恢复生产的法规汇总

辽宁省食品药品监督管理局关于长期未生产产品恢复生产有关事宜的通知

辽食药监注发[2011]166号

各市食品药品监督管理局：

为进一步做好药品再注册后续工作，保证长期未生产产品恢复生产后的质量，保障人民群众用药安全，按照国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）的要求。现将我省通过再注册属长期未生产产品恢复生产的程序和要求通知如下：

一、适用范围

已通过药品再注册，药品再注册批件中审批结论为长期未生产的，拟恢复生产的产品。

二、部门分工

省局负责全省长期未生产拟恢复生产产品的组织协调、指导监督，负责注射剂类产品的申请受理工作；各市局负责辖区内非注射剂类产品的申请受理，并组织对长期未生产拟恢复生产产品的生产现场检查、抽样等工作。

三、工作程序

（一）对于长期未生产拟恢复生产的产品，申请人应填写《药品再注册生产现场检查申请表》（附件1）并提交批准的处方、工艺和质量标准等资料。

注射剂类产品，应按国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）要求提交相关研究资料，填写药品再注册生产现场检查申请表，向省局注册处提出生产现场检查申请。属于国家食品药品监督管理总局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查的通知》（国食药监办[2007]504号）规定的产品，还应首先通过上次工艺和处方核查。省局对申请人提交的资料审查合格后，向其所在地市局发出生产现场检查通知书，通知市局进行生产现场检查。

非注射剂类产品直接向所在地市局提交药品再注册生产现场检查申请表及相关资料。

（二）市局接到企业的生产现场检查申请或省局的生产现场检查通知书后，应于10个工作日内，依据《药品注册现场核查管理规定》中生产现场检查要点和判定原则对申请品种进行生产现场检查，并填写药品再注册生产现场检查报告（附件2）。对于综合判定结论为通过的，现场抽取1批样品，签封后送省药检院检验，并填写药品再注册检验通知书（附件3）和药品再注册抽样记录单（附件4）。对于注射剂，还应由申请人将后续两批样品送省药检院检验。

市局在完成生产现场检查后，出具三份加盖市局公章的药品再注册生产现场检查报告，上报省局一份，市局留存一份，交申请人一份。

四、申请人可依据市局出具合格的生产现场检查报告和省药院所出具的合格药品检验报告书（注射剂类产品3批，非注射剂类产品1批）上市销售。

各企业要认真做好该类产品的后续工作，尤其是注射剂类产品，要严格按要求完成相关工作，并且还需符合国家食品药品监督管理总局《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注[2010]394号）和辽宁省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（辽食药监注发[2010]191号）的要求。各市局要加强此类产品的监管，发现违法违规行为要严格查处。